Менеджер по регистрации

Обязанности:

• Подготовка и сдача регистрационного досье для регистрации, перерегистрации и внесения изменений ЛС по национальной продуре и по процедуре ЕАЭС (включая предварительный регуляторный анализ).
• Подготовка отдельных документов в составе досье.
• Мониторинг этапов регистрации с целью соблюдения запланированных сроков регистрации.
• Подготовка ответов на замечания.
• Своевременное получение РУ и завершение регуляторного проекта.
• Мониторинг изменений законодательства, отражающее регистрационные процессы лекарственных средств.
• Введение отчетности по проектам.
• Участвовать в рабочей группе по вопросам маркировки и прослеживаемости
• Решать вопросы по регистрации цен.
• Осуществлять консультации сотрудников Компании по вопросам, входящим в его компетенцию.
• Участвовать в проведении аудитов и инспекций третьими сторонами (клиенты, регуляторные органы), подготавливать планы устранения замечаний и контролировать их исполнение.
• Подготовка высех документов, необходимых для реализации товара.

• Среднее или Высшее фармацевтические или химическое образование.

• График работы: с понедельника по пятницу с 8.00 до 17.00.

• Знание английского языка на уровне не ниже pre-intermediate (письменный и устный).

• Опыт работы желателен.

• Знание требований стандартов GxP (GDP, GMP)
• Знание нормативно-правовых актов в области обращения ЛС, МТ, ИМН.

• Официальное трудоустройство
• 5-дневная рабочая неделя
• Сотовая связь.