Менеджер по регистрации ЛС и МИ, медицинской техники и оборудования

Компания ТОО "FAM. ALLIANCE" является Отечественным производителем медицинской техники и мебели для медицинских учреждений в Казахстане. Мы производим более 200 наименований медицинской продукции, обладаем собственной конструкторской базой, патентами на разработки и международными сертификатами качества ISO 13485 и ISO 9001. Компания также является дистрибьютором медицинского оборудования и реализует проекты по комплексному оснащению лечебно-профилактических учреждений «под ключ». Мы активно развиваем отечественное производство и выводим на рынок новые линейки продукции.

Мы ищем амбициозного и ориентированного на результат специалиста , который умеет находить эффективные решения в сложных регуляторных задачах. Если вы отлично знаете законодательство РК и ЕАЭС, умеете эффективно взаимодействовать с экспертными органами (НКЦЭЛС) и хотите выстраивать карьеру в компании-производителе — мы будем рады видеть вас в нашей команде!

Обязанности:

• постоянный контакт с поставщиками медицинского оборудования по вопросам регистрации;
• тесно контактировать с менеджерами отделов продаж, маркетинга, государственного закупа;
• заключать договора между поставщиками и Национальном Центре экспертизы лекарственных средств, медицинской техники и средств медицинского назначения (НЦЭЛС);
• сбор и формирование регистрационного досье на регистрируемое медицинское оборудование;
• отслеживать ход регистрации в НЦЭЛС;
• формировать компьютерную базу данных по регистрации, перерегистрации медицинской техники, изделий медицинского назначения.
• своевременно предоставлять документы в НЦ по замечаниям экспертизы;
• изучать и применять в работе нормативно-правовую базу Законодательства РК.
• информировать о ходе регистрации оборудования руководителям.
• Регистрация медицинских изделий, медицинской техники и оборудования; Сопровождение экспертизы в уполномоченных органах;
• Таможенная очистка через брокера;
• Сертификация ввозимого ЛС;
• Ведение полного цикла процесса регистрации/перерегистрации, а также внесения изменений лекарственных препаратов, медицинских изделий и оборудования компании по национальной процедуре (включая предварительный регуляторный анализ) и в рамках ЕвразЭС;
• Подготовка ответов на замечания. Переписка с производителями.
• Своевременное получение РУ и завершение регуляторного проекта.
• Эффективное взаимодействие с соответствующими государственными органами и другими организациями, имеющими отношение к процессу регистрации лекарственных средств и медицинских изделий.
• Ведение внутренней отчетности. Корректировка макетов.
• Работы по сертификации ЛС, МИ (ОБиК).

Требования:

• высшее образование (медицинское, фармацевтическое);
• знание законодательной базы Правил регистрации медицинских изделий;
• Знание и ведение документации по мониторингу безопасности медицинских изделий;
• опыт работы в сфере регистрации медицинской техники, изделий медицинского назначения и лекарственных средств (не менее 3 лет);
• навыки формирования пакета необходимой документации для регистрации;
• знание английского языка: уровень Intermediate и выше (переписка, телеконференции, работа в системах компании) приветствуется;
• умение работать в программе Corel (для корректировок макетов)
• Знание действующего законодательства, нормативных документов по регистрации/перерегистрации/изменений ЛС и/или ИМН
• Целеустремленность, пунктуальность, аккуратность в выполнении поставленных задач, коммуникабельность, многозадачность

Условия:

• Официальное трудоустройство согласно ТК РК, испытательный срок 3 месяца,
• График: 5/2 с 09:00 до 18:00 часов, Обеденный перерыв с 13:00 до 14:00часов;
• -8 часовой рабочий день (с 09:00 до 18:00) с понедельника по пятницу;
• Перспективы профессионального развития(обучение, тренинги);
• Ежегодный оплачиваемый отпуск;
• Корпоративная мобильная связь;
• Дружный коллектив;
• Уровень заработной платы обсуждается индивидуально:
• Оклад: от 300 000 тг на руки (в зависимости от опыта и навыков)