Специалист по внедрению стандартов качества (GMP/ISO)

О проекте
Строится завод по производству сухого экстракта корня солодки (Glycyrrhiza) для фармацевтической и косметической промышленности. Продукт предназначен как B2B-ингредиент для дальнейшего производства.

Цель позиции
Организовать систему качества и подготовить предприятие к получению GMP-сертификата в РК/ЕАЭС, а также к соответствию требованиям ISO 22716 для косметического направления.

Основные задачи

• Определить регуляторный статус продукта и применимые требования.
• Разработать спецификации на сырьё и готовый экстракт, требования к качеству и методам контроля.
• Участвовать в проектировании и подготовке производственных зон в соответствии с GMP.
• Разработать фармацевтическую систему качества с нуля: SOP, Batch Records, CAPA, Change Control, Deviations, Complaints.
• Организовать лабораторный контроль и валидацию аналитических методов.
• Организовать квалификацию оборудования и валидацию процессов (DQ/IQ/OQ/PQ).
• Подготовить документацию для GMP-инспекции и сопровождать предприятие при прохождении инспекции.
• Разработать техническое досье на продукт и пакет документов для квалификации у фармацевтических и косметических клиентов.
• Обеспечить выполнение требований ISO 22716 для косметического направления.

Требования

• Практический опыт внедрения GMP на фармацевтическом производстве «с нуля» до прохождения инспекции.
• Опыт работы с растительными экстрактами, API или фармацевтическим производством.
• Знание требований GMP РК/ЕАЭС, EU GMP и ICH Q7.
• Опыт разработки системы качества: SOP, Batch Record, CAPA, Change Control, управление отклонениями.
• Опыт квалификации и валидации оборудования, процессов и аналитических методов.
• Опыт прохождения реальных GMP-инспекций и устранения замечаний.
• Русский язык — свободно, английский — на уровне работы с технической документацией.

Будет преимуществом

• Опыт работы с растительным сырьём и экстрактами.
• Знание ISO 22716 и требований к косметическим ингредиентам.
• Опыт подготовки документов для фармацевтических аудитов и Supplier Qualification.
• Опыт участия в проектировании GMP-производств.