Специалист по регуляторным вопросам

Цель должности

Специалист по регуляторным вопросам — это инициативный и самостоятельный профессионал, отвечающий за управление всеми регуляторными процессами, связанными с регистрацией, сопровождением регистрационных удостоверений и обеспечением соответствия требованиям законодательства для рецептурных препаратов, безрецептурных лекарственных средств, медицинских изделий и пищевых добавок в Казахстане. Данная должность требует высокой степени самостоятельности, внимательности к деталям и способности эффективно работать в условиях сложного регуляторного законодательства.

Основные обязанности

• Регистрация продукции и сопровождение полного жизненного цикла регистрационных удостоверений.
• Подготовка и сопровождение регистрационных досье, процедур продления регистраций и внесения изменений по закрепленному портфелю продукции.
• Взаимодействие с государственными органами здравоохранения Казахстана, построение и поддержание профессиональных рабочих отношений.
• Проверка и утверждение маркировки, упаковочных материалов и макетов на соответствие действующим регуляторным требованиям.
• Мониторинг изменений законодательства, нормативных документов, требований регуляторных органов и оценка их влияния на портфель компании.
• Кросс-функциональная поддержка запуска новых продуктов и обеспечения доступа на рынок.
• Ведение и управление регуляторной документацией.
• Выполнение базовых задач по фармаконадзору (PV) и обеспечению качества в соответствии с действующими СОП компании, рабочими инструкциями и другими внутренними документами.

Квалификация

Высшее образование в области фармации, медицины, биологии, химии, фармацевтических наук или других наук о жизни.

Опыт работы

3–5 лет опыта работы в области регуляторных вопросов в фармацевтической отрасли, сфере медицинских изделий или здравоохранения. Опыт регистрации продукции в Казахстане и желательно опыт работы с процедурами ЕАЭС.

Требования к знаниям

• Глубокое знание регуляторных требований Казахстана и ЕАЭС в отношении лекарственных препаратов, медицинских изделий и пищевых добавок.
• Знание требований к маркировке продукции.
• Понимание принципов GMP/GDP.
• Базовые знания требований по фармаконадзору.

Ключевые компетенции

• Проактивность и самостоятельность — высокая самомотивация, способность работать независимо, брать ответственность за результат и эффективно выполнять задачи при минимальном контроле.
• Навыки решения проблем — умение находить практичные и эффективные решения сложных регуляторных вопросов.
• Коммуникация и управление заинтересованными сторонами — развитые навыки делового общения и ведения переговоров, особенно с государственными органами и внутренними подразделениями компании.
• Внимание к деталям — тщательный подход к проверке документов, контролю соответствия требованиям и соблюдению нормативных стандартов.
• Организация и планирование — отличные навыки расстановки приоритетов и управления несколькими задачами одновременно в условиях жестких сроков.

Языки

• Казахский – свободное владение.
• Русский – свободное владение.
• Английский – Professional Working Proficiency.