Специалист по фармаконадзору

Обязанности:

• Сбор, обработка и анализ сообщений о нежелательных реакциях (НР) и нежелательных явлениях (НЯ) на лекарственные препараты компании
• Ведение и подготовка периодических отчётов по безопасности (PSUR/PBRER) и другой отчётности по фармаконадзору
• Взаимодействие с уполномоченным органом Казахстана (НЦЭЛС) по вопросам безопасности ЛС, подача срочных и периодических сообщений в установленные сроки
• Ведение системы качества фармаконадзора (PSMF — Pharmacovigilance System Master File), актуализация СОП по фармаконадзору
• Обработка запросов и рекламаций от медицинских работников, пациентов и партнёров, связанных с безопасностью препаратов
• Сигнальный менеджмент (signal detection) — выявление и оценка новых сигналов по безопасности
• Обучение сотрудников компании (медпредставителей, склад, клиентский отдел) базовым принципам фармаконадзора — кто и как должен передавать информацию о НР

• Высшее фармацевтическое или медицинское образование
• Опыт работы в фармаконадзоре от 3-6 лет (в фармацевтической компании, дистрибьюторе или CRO) — будет большим плюсом
• Понимание нормативной базы РК по фармаконадзору и, желательно, международных требований (EAEU GVP, ICH)
• Внимательность к деталям и умение работать со сроками — в фармаконадзоре просроченное сообщение о серьёзной НР — это не техническая ошибка, а вопрос безопасности пациентов
• Аналитический склад ума — способность оценить причинно-следственную связь между препаратом и нежелательным явлением, а не просто зафиксировать факт
• Английский язык на уровне чтения профессиональной документации и переписки с головным офисом

Условия:

5/2