Специалист по фармаконадзору с обязанностями медицинского монитора

О компании
Registrarius Pharm Expert — современная международная консалтинговая компания в сфере регуляторных вопросов, фармаконадзора и клинических исследований

Обязанности

• Ведение системы фармаконадзора ЕАЭС и ДРУ по закреплённым проектам
• Работа с сообщениями о нежелательных реакциях (сбор, обработка, кодирование, внесение в базу данных)
• Подготовка и направление CIOMS в уполномоченные регуляторные органы
• Разработка и обновление Мастер Файла Системы ФН ДРУ, разработка периодических отчетов по безопасности (PSUR, DSUR), планов по управлению рисками (RMP).
• Проведение глобального и локального литературного мониторинга
• Ведение и актуализация документации системы фармаконадзора
• Участие в аудитах и инспекциях регуляторных органов (по необходимости)
• Медицинская оценка индивидуальных сообщений о безопасности (ИСБ) по поручению Уполномоченного лица по фармаконадзору (УЛФ)
• Выступать координатором клинических исследований и исследований биоэквивалентности (поиск клинических баз, согласование Договоров с клинической базой и другие активности по мониторингу КИ/БЭ до получения Отчета по КИ/БЭ)

• Заработную плату от 600 000 ₸ (обсуждается по итогам собеседования)
• Бонусы по проектам после испытательного срока
• Официальное трудоустройство
• График работы 5/2, с 9:00 до 18:00 (плавающий график, 1 день в неделю удалённой работы, после испытательного срока)
• Дружный коллектив, современную компанию и уютный офис
• Корпоративные обеды и выездные тимбилдинги
• Обучение и профессиональное развитие
• Корпоративное такси

• Высшее медицинское образование
• Опыт работы в фармаконадзоре и в организации клинических исследований
• Понимание требований фармаконадзора и организации клинических исследований ЕАЭС
• Навыки подготовки PSMF, PSUR, DSUR, PUR, CIOMS,
• Английский язык — достаточный для работы с литературой и документацией
• Внимательность, ответственность, умение работать в команде