Микробиолог

Обязанности:

• Организация мониторинга по GMP ЕАЭС: построение, валидация и поддержание непрерывной системы микробиологического контроля производственной среды (чистых зон классов A, B, C, D) в строгом соответствии с требованиями Решения Коллегии ЕЭК № 77.
• Управление аутсорсингом (Глава 7 GMP): выбор, аудит и координация работы внешних аккредитованных лабораторий. Заключение технический соглашений по качеству (Quality Agreement) и контроль за своевременным проведением испытаний.
• Квалификация и отбор проб (Сэмплинг): организация правильного (асептического) отбора проб воздуха (активный и пассивный метод), смывов с поверхностей и оборудования, отпечатков персонала для передачи внешним партнерам.
• Анализ рисков и трендирование: ведение статистического учета и трендирования результатов микробиологического мониторинга чистых зон. Своевременное выявление неблагоприятных тенденций, превышения лимитов действия (Action limits) и лимитов тревоги (Alert limits).
• Разработка CAPA и расследование отклонений: проведение расследований в случае получения неудовлетворительных результатов микробиологического контроля, оценка рисков для качества готовой продукции, разработка корректирующих и предупреждающих действий.
• Ведение документации системы качества: разработка и актуализация СРМ, протоколов мониторинга, планов пробоотбора, обзоров качества продукции (ОКП) в своей части.
• Сопровождение инспекций ЕАЭС: непосредственное участие и защита процессов микробиологического контроля при прохождении инспекций на получение сертификата GMP ЕАЭС.

• Образование: высшее профильное образование (биологическое, микробиологическое, биотехнологическое или фармацевтическое).
• Опыт работы: опыт работы микробиологом / специалистом по качеству на фармацевтическом производстве от 2–3 лет. Обязателен опыт работы на предприятии, функционирующем по стандартам GMP ЕАЭС.
• Знание нормативной базы: глубокое знание Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (Решение Коллегии ЕЭК № 77), особенно в части Приложения № 1 (производство стерильных ЛС) и Приложения № 20 (управление рисками).
• Профессиональные навыки: практический опыт работы с лимитами тревоги/действия, трендированием данных, написанием СОП и расследованием отклонений по микробиологии. Опыт успешного прохождения GMP-аудитов.
• Личные качества: принципиальность в вопросах качества, высокая автономность, готовность аргументированно отстаивать позицию предприятия перед инспекторами.​​​​​​​

• Стабильный доход: официальная заработная плата, выплата 1 раз в месяц (строго без задержек).
• Надежность: полное соблюдение трудового законодательства, 100% оплата всех налогов и обязательных страховых взносов.
• График работы: базовая 5-дневная рабочая неделя (5/2, 8-часовой рабочий день).
• Производственная готовность: суббота и воскресенье — плановые выходные, но в зависимости от графиков отгрузки проб во внешнюю лабораторию возможен оперативный выход в выходной день (с компенсацией по ТК).
• Безопасность и комфорт: бесплатно предоставляем специальную одежду для чистых зон, обувь и все необходимые средства индивидуальной защиты (СИЗ).
• Социальные гарантии: оплачиваемый ежегодный отпуск и полностью оплачиваемые больничные листы.