Менеджер по обеспечению качества

Обязанности:

Квалификация и валидация:

• Разработка и актуализация Валидационного мастер-плана (VMP);
• Составление и согласование протоколов и отчетов по квалификации (DQ/IQ/OQ/PQ) оборудования, чистых помещений, инженерных систем и складов;
• Организация и участие в процессах валидации технологических процессов и методов контроля;
• Разработка и управление документацией;
• Разработка, актуализация и внедрение СОП, регламентов и рабочих инструкций на русском и английском языках;
• Управление документооборотом СМК (контроль версий, архивирование, актуализация);
• Управление отклонениями и коррекция;
• Управление отклонениями, расследование корневых причин (RCA), разработка и контроль эффективности CAPA (корректирующих и предупреждающих действий);
• Коммуникация и аудиты на английском языке;
• Участие во внешних аудитах (включая зарубежных партнеров и нотифицированные органы);
• Ведение переписки и коммуникация с поставщиками и контрагентами по вопросам качества.

• Образование: Высшее профильное образование медицинское, фармацевтическое, химико-технологическое, биологическое или биомедицинская инженерия;
• Опыт работы: Опыт работы в сфере обеспечения качества (QA) / СМК на фармацевтическом производстве или производстве медицинских изделий от 3 лет;
• Английский язык: Уровень Upper-Intermediate (B2) и выше: свободное чтение международной нормативной документации (ISO, FDA, MDR/IVDR, ЕАЭС);
• Опыт ведения деловой переписки, составления отчетов и СОП на английском языке, готовность к прохождению аудитов на английском языке;
• Опыт в квалификации и валидации: Глубокое понимание и практический опыт разработки и исполнения документации по квалификации оборудования;
• Инженерных систем, помещений (DQ, IQ, OQ, PQ) и валидации процессов, аналитических методик (Validaion Master Plan / VMP, протоколы, отчеты);
• Написание процедур: Опыт самостоятельной разработки СМК-документации «с нуля» (СОП, руководства, регламенты, спецификации, мастер-файлы)в соответствии с ISO 13485, ISO 9001, GxP и требованиями ЕАЭС;
• Анализ рисков: Практическое применение методологии управления рисками для качества (ISO 14971 / ICH Q9).

• Трудоустройство по ТК РК;
• График работы 5/2 с 8:00 до 17:00;
• Мобильная связь;
• Бесплатный обед.