Менеджер отдела регистрации медицинских изделий

ТОО «Turan» — официальный дистрибьютор ведущих мировых заводов-производителей медицинского оборудования и функциональной мебели (включая бренды из Турции и Китая) на рынке Республики Казахстан. Мы работаем в сегментах B2G и B2B, обеспечивая комплексное оснащение медицинских учреждений. В связи с расширением продуктового портфеля (оборудование для ЦСО, операционных блоков, реабилитации) мы ищем в команду опытного и полностью автономного эксперта в области регуляторных вопросов.

Нам нужен профессионал, способный самостоятельно и «под ключ» вести проекты по регистрации сложного госпитального оборудования. Мы ценим инициативность, умение глубоко вникать в техническую документацию заводов и способность выстраивать эффективный, защищающий интересы компании процесс регистрации.

Чем предстоит заниматься (Обязанности):

Эффективное управление регистрационным портфелем: Полный цикл регистрации, перерегистрации и внесения изменений в РУ по национальной процедуре РК и правилам ЕАЭС.

Обеспечение максимальной полноты регистрационных досье: Детальная проработка структуры досье на комплексное оборудование с обязательным включением всех возможных модификаций, вариантов исполнения, комплектующих и принадлежностей.

Работа с отказными письмами: Самостоятельный анализ каталогов, кодов ТН ВЭД и оперативное получение отказных писем на вспомогательное и общебольничное оборудование.

Прямое взаимодействие с заводами-производителями: Самостоятельный запрос, технический аудит и адаптация международной документации (Technical Files, ISO 13485, CE, инструкции, схемы).

Взаимодействие с экспертными организациями (НЦЭЛС, МЗ РК, Академия питания):

Автономное сопровождение всех этапов экспертизы, оперативное и аргументированное снятие замечаний экспертов.

Высшее образование (профильное: фармацевтическое, медицинское, биомедицинская инженерия, химическое или биологическое).

Опыт работы от 3–5 лет на позиции специалиста по регистрации МИ и МТ в Казахстане в дистрибьюторских компаниях.

Опыт работы с комплексным или габаритным оборудованием (нержавеющая сталь, ЦСО, операционные блоки, хирургия, диагностика) — будет ключевым преимуществом.

Отличное знание регуляторных требований: Законодательство РК, актуальная нормативная база ЕАЭС, понимание специфики требований к технической документации в РК.

Языковые навыки: Свободный русский и казахский языки (для верификации маркировок и инструкций). Английский язык — не ниже Upper-Intermediate (для прямой работы с техническими файлами зарубежных заводов).

Личные качества: Высокая степень автономности («поставили задачу — получили результат»), системность, скрупулезность и умение аргументированно отстаивать позицию компании.

Достойную и своевременную оплату труда;

Официальное оформление согласно ТК РК.

Работа в стабильной компании с сильной репутацией и амбициозными планами развития.

График работы: 5/2.

Комфортные условия работы и дружный коллектив.