Менеджер по регистрации ИМН и ЛС

Обязанности:

• Подготовка, подача и сопровождение регистрационного досье для регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационные документы на лекарственные средства и медицинские изделия;
• Ведение процессов регистрации лекарственных средств в Республике Казахстан и в рамках ЕАЭС;
• Регистрация медицинских изделий в соответствии с требованиями законодательства РК и ЕАЭС;
• Полное сопровождение экспертизы в уполномоченных и экспертных органах;
• Подготовка, адаптация и согласование нормативной документации, ОХЛП, инструкций по медицинскому применению, макетов упаковочных материалов в соответствии с локальными требованиями;
• Подготовка и согласование упаковочных материалов, внесение изменений в макеты упаковки и инструкции;
• Своевременная подготовка и предоставление ответов на запросы регуляторных органов в процессе экспертизы;
• Взаимодействие с государственными органами, экспертными организациями, производителями и партнерами по вопросам регистрации;
• Мониторинг и анализ изменений в законодательстве и регуляторных требованиях РК и ЕАЭС;
• Консультирование производителей и партнеров по вопросам регистрации, перерегистрации и внесения изменений;
• Подготовка проектов спецификаций, инструкций и иной регистрационной документации;
• Участие в процессах фармаконадзора и обеспечение регуляторного соответствия;
• Ведение внутренней базы регистрационных документов и контроль сроков действия регистрационных удостоверений;
• Координация процессов перевода, нотариального заверения и легализации документов при необходимости.

Требования:

• Высшее образование (фармацевтическое, медицинское, химико-биологическое или смежное направление);
• Опыт работы в области регистрации лекарственных средств и/или медицинских изделий не менее 3 лет;
• Практический опыт подготовки и сопровождения регистрационного досье в РК и/или ЕАЭС;
• Знание действующего законодательства РК и нормативных документов в области регистрации, перерегистрации и внесения изменений для лекарственных средств и медицинских изделий;
• Знание структуры и принципов работы Министерства здравоохранения РК, НЦЭЛС и других уполномоченных органов;
• Навыки подготовки полного пакета регистрационной документации;
• Опыт взаимодействия с регуляторными органами и ведения деловой переписки;
• Владение английским языком не ниже уровня Intermediate;
• Уверенный пользователь MS Office;
• Способность самостоятельно вести проекты и соблюдать установленные сроки.

Личные качества:

• Высокая степень ответственности и самостоятельности;
• Умение эффективно организовывать свою работу и вести несколько проектов одновременно;
• Внимательность к деталям и высокий уровень аккуратности в работе с документацией;
• Ориентированность на результат и соблюдение сроков;
• Развитые коммуникативные навыки и умение выстраивать эффективное взаимодействие с коллегами, партнерами и государственными органами;
• Готовность работать в условиях многозадачности и быстро адаптироваться к изменениями