Специалист по регистрации медицинских изделий

Обязанности:

• 1. Регистрация и перерегистрация МИ в РК: подготовка и подача регистрационных досье в РГП «НЦЭЛС», сопровождение экспертизы, отработка замечаний и запросов, продление и внесение изменений в регистрационные удостоверения.
  2. Регистрация по правилам ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК №46) и в Российской Федерации (ПП РФ №1684) — во взаимодействии с уполномоченным представителем.
  3. Формирование технической документации изделия: техническое досье, эксплуатационная документация, обоснование безопасности и эффективности, отчёты по биосовместимости, стерилизации, стабильности/срокам годности, клинической оценке.
  4. Работа с реестрами и статусом ОТП: КТП (e-ondiris.gov.kz).
  5. Маркировка и упаковка: разработка и согласование макетов этикеток и инструкций по применению на соответствие требованиям РК/ЕАЭС, контроль изменений.
  6. Нормативная документация: разработка и актуализация СТ ТОО, участие в подготовке документов СМК, связанных с регистрацией.
  7. Сопровождение проверок и инспекций: подготовка ответов на замечания НЦЭЛС, ведение переписки с регуляторными органами.
  8. Работа с поставщиками: запрос и анализ регистрационно-разрешительной документации у зарубежных (преимущественно китайских) поставщиков сырья и комплектующих, ведение реестра документов поставщиков.
  9. Регуляторный мониторинг: отслеживание изменений законодательства РК, ЕАЭС и РФ в сфере обращения МИ, информирование руководства, инициирование корректирующих действий.

• * Высшее образование: фармацевтическое, медицинское, биотехнологическое, химическое или техническое (стандартизация и сертификация).
  * Опыт от 2 лет в регистрации медицинских изделий, ЛС или в подтверждении соответствия продукции.
  Знание Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения», Приказа МЗ РК №392, правил ЕАЭС по обращению МИ, ГОСТ/СТ РК на медизделия.
  * Понимание требований ISO 13485:2016 и ISO 14971.
  * Уверенное владение казахским и русским языками.
  * Опытный пользователь MS Office; навыки работы с государственными порталами (ndda, e-ondiris, ЭЦП).
  * Аккуратность в работе с большими объёмами документации, умение выдерживать сроки экспертизы.

• * Заработная плата — по результатам собеседования.
  * Служебный транспорт проезд Тараз — Айша-Биби, обеды.
  * Обучение и повышение квалификации за счёт компании.
  * Испытательный срок — 3 месяца.
• Будет преимуществом * Опыт регистрации в Росздравнадзоре по ПП РФ №1684.
  * Опыт работы на производстве МИ или в фармкомпании.
  * Знание английского языка — на уровне чтения технической документации.

• KPI позиции

  * Доля досье, принятых экспертизой без критических замечаний с первой подачи.
  * Соблюдение план-графика регистраций/перерегистраций.
  * Срок подготовки досье от постановки задачи до подачи.
  * Отсутствие несоответствий по регистрационной документации по итогам инспекций.