Специалист по регистрации медицинских изделий

Обязанности:

- подготовка для подачи пакетов документов (регистрационных досье) для регистрации/ перерегистрации импортных медицинских изделий в уполномоченном органе Республики Казахстан;

- мониторинг прохождения регистрационных процедур и доведение актуальной информации до заинтересованных подразделений Работодателя;

- организация взаимодействия с уполномоченным органом Республики Казахстан по всем вопросам, связанным с проведением регистрационных процедур (подача и получение пакета документов для регистрации, готовых регистрационных удостоверений, писем, жалобы, запросов, уточнений и иных документов);

- подготовка и подача запросов на разъяснения в уполномоченные органы;

- запрос и получение от фирм-производителей и профильных отделов Работодателя документов, необходимых для регистрации/сертификации медицинских изделий в соответствии с регламентом, утвержденным Работодателем;

- составление на английском языке и/или перевод с английского языка (при необходимости) документов для регистрации/сертификации, полученных от фирм-производителей;

- анализ технической и эксплуатационной документации на регистрируемые медицинские изделия, полученной от производителя, на предмет соответствия требованиям, предъявляемым в соответствии с законодательством и методическими рекомендациями уполномоченного органа. Организация перевода такой документации и выверка переводов (при необходимости совместно с профильным отделом);

- организация ввоза (импорта) медицинских изделий и расходных материалов для проведения испытаний;

- взаимодействие с испытательными центрами, организация испытаний продукции, сопровождение испытаний , в том числе проверка протоколов;

- участие в организации выездных испытаний/аудита/инспекции на производстве (при необходимости)

- составление писем, запросов, жалобы и иных обращений в уполномоченные органы и иные организации по вопросам, связанным с регистрацией медицинских изделий;

- организация перевода инструкции по эксплуатации на казахский язык;

- организация получения маркировки на казахском языке (перевод, подготовка макета, подписание у производителя);

- заполнение отчетов о регистрации по каждому изделию регистрационному делу (постоянно);

- формирование регистрационных досье в эл. виде для хранения;

- формирование и хранение досье в бумажном виде.

- образование: техническое/биологическое/фармацевтическое;

- опыт работы в регистрации медицинских изделий не менее 2 лет (в том числе с зарубежными техническими документами);

- знание действующих регуляторных требований в области регистрации МИ, внесения изменений в Регистрационное досье МИ, прохождение процедуры ОБиК, подготовка заявок по оценке принадлежности к МИ;

- английский: уверенный Intermediate (не ниже), письменный и устный;

- внимательность, ответственность, умение работать с большими объемами информации.

​1. Трудоустройство и соцпакет:

Оформление в соответствии с трудовым законодательством РК.

Социальный пакет, включающий ДМС и компенсацию мобильной связи.

2. Развитие и карьерный рост:

Возможности для профессионального обучения, развития компетенций и карьерного роста.

3. График работы:

Работа в офисе с 9:00 до 17:30.

4. Уровень заработной платы:

Заработная плата обсуждается по итогам собеседования и зависит от опыта, знаний и квалификации кандидата.