Начальник отдела обеспечения качества (СМК)

Обязанности:

• Принимать участия в создании, внедрении, функционировании и постоянном улучшении ФСК на предприятии в соответствии с актуальными требованиями надлежащей производственной практики (GMP) и других международных стандартов качества;

• Принимать необходимые меры, направленные на предупреждение возможных нарушений со стороны обеспечения функционирования ФСК;

• Координировать действий структурных подразделений предприятия по вопросам ФСК;

• Организовывать разработку внутренней нормативной документации, регламентирующей надлежащее функционирование ФСК;

• Регулировать вопросы ФСК относительно разработки, обеспечения внедрения, поддержания функционирования взаимодействия процессов ФСК;

• Осуществлять анализ состояния внедрения и функционирования ФСК на предприятии;

• Обеспечивать соответствие документации предприятия, что касается ФСК требованиям актуальных нормативных актов;

• Координировать вопросы организации и проведения внутреннего и внешнего обучения персонала;

• Организовывать подготовку внутренних аудиторов предприятия;

• Организовывать и участвовать в проведении самоинспекций и внешних аудитов поставщиков и дистрибьюторов;

• Взаимодействовать с аудиторами регуляторных органов и других предприятий во время инспектирования;

• Координировать и участвовать (в меру своей компетенции) в процессах ФСК;

• Составлять планы мероприятий относительно качества;

• Осуществлять общего руководство ООК для обеспечения качественного и своевременного выполнения поставленных перед подразделением задач, а также поручений вышестоящего руководства.

• Ведение документооборота предприятия в области обеспечения качества .
  -Анализ досье на серию готовой продукции и выдача разрешения на выпуск к реализации каждой серии лекарственного средства;

• Контроль проведения расследования и принятие решения по отклонениям ( ICH Q );

• Останавливать производство , инициировать отзыв продукции с рынка в случае возникновения риска ухудшения качества ( ICH Q10)

• Участие в мероприятиях по улучшению качества продукции ;

• Участие в обсуждении внутренних нормативных документов , внесение замечаний и правок в документацию;

• Вносить предложения по улучшения работы предприятия .

• Согласование годового плана самоинспекций, утверждение программ и отчетов , контроль проведения самоинспекций ;
  

• Высшее образование по одной из специальности: фармация; химия; управление качеством; качество, сертификация, стандартизация;
• Опыт работы от 2 лет.

• Возможность обучения за счет компании по профилю деятельности.