Site Activation Specialist/Специалист по активации центров в рамках клин исследований, Казахстан

Site Activation Specialist

Required Qualifications:

• BS/BA degree or Associates degree with ≥2 years of experience in the health care field or direct clinical trial related experience.

• Must have knowledge of clinical trial conduct

• General knowledge of drug development and ICH/GCP guidelines

• Requires proven project management skills

• Must have excellent interpersonal, written and verbal communication skills, administrative skills and computer ability.

• Fluent in English.

• Minimal (0-5%) travel required

Preferred Qualifications: N/A

Roles and Responsibilities:

• Support the day-to-day operations of assigned activities within SSU to ensure completion per established goals and objectives in compliance with applicable GCP/ICH guidelines and other regulatory requirements. This includes effective communication and coordination with key business stakeholders (e.g., study teams) to support timely completion of both drug and non-drug program goals and objectives

• Generate and provide accurate and up-to-date project status and financial information (where appropriate) within relevant tracking systems/tools

• Proactively identify and escalate issues that arise related to support SSU deliverables

• Effectively execute against assigned activities within SSU

• Support implementation of standards for global SSU team

• This may include:

• Oversight of site level SSU activities from receipt of a potential site list to site activation under the direction of a Global SSU Manager including CDA and questionnaire collection, ICF negotiations, IRB/EC submissions, IMP Release and other site activation requirements

• Implementation of the SSU Strategy for assigned region during the study start up period

• Building relationships with internal counterparts and site staff to support successful site activation strategies

• Projecting site activation timelines and appropriately escalating when things get off track

• Adhering to process and tools designed to the support of the SSU team with day-to-day activities

• Leading the preparation of study level essential document templates

• Aiding in the preparation of content for Regulatory submissions

• Handling ICF negotiations and facilitating any required escalations

• Preparation and submission of IMP Release Packages

• Maintaining accurate and timely information in relevant clinical systems

• Responsible for complying with regulations and guidelines and ensuring adherence in support of assigned clinical trials. This position has no direct reports but may provide guidance/oversight to contract staff.

Специалист по активации центров

Квалификационные требования:

• Степень бакалавра/специалиста (BS/BA) или младшего специалиста (Associate) + минимум 2 года опыта в здравоохранении или клинических испытаниях.

• Обязательное знание правил проведения клинических испытаний, основ разработки лекарств и руководств ICH/GCP.

Обязанности:

• Поддержка повседневных операций отдела запуска исследований (SSU) для своевременного выполнения целей в соответствии с GCP/ICH и нормативами.

• Ведение актуальной информации по статусу проектов в системах отслеживания.

• Выявление и эскалация проблем, влияющих на результаты SSU.

• Содействие внедрению глобальных стандартов SSU.

• В рамках этой роли:

  • Контроль активации центров (от получения списка до открытия): сбор документов, переговоры по информированному согласию (ICF), подача в IRB/EC, выпуск препарата (IMP).

  • Реализация стратегии SSU в закрепленном регионе.

  • Прогнозирование сроков активации и эскалация отклонений.

  • Подготовка шаблонов основных документов и материалов для регуляторных органов.

  • Ведение точных данных в клинических системах.

• Соблюдение нормативных требований. Руководство подчиненными не предусмотрено, возможно курирование внештатного персонала.

• Навыки управления проектами, отличные коммуникативные и административные навыки, владение ПК.

• Свободный английский язык.

• Командировки: 0–5%.