Менеджер отдела обеспечения качества

Обязанности:

• Поддержание и развитие ФСК: участие в обеспечении функционирования и постоянного улучшения фармацевтической системы качества (ФСК) предприятия в соответствии с требованиями GMP ЕАЭС.
• Управление документацией: разработка, проверка, актуализация и внедрение документов ФСК (руководство по качеству, СРМ (СОП), промышленные регламенты, протоколы). Контроль за оборотом и архивированием документации.
• Управление отклонениями и CAPA: регистрация, координация и участие в расследовании технологических отклонений, выявление их коренных причин. Контроль выполнения корректирующих и предупреждающих действий (CAPA).
• Управление изменениями: оценка рисков для качества при планировании и внедрении любых изменений на производстве (оборудование, процессы, сырье, документация).
• Проведение аудитов: организация и проведение внутренних аудитов (самоинспекций) подразделений предприятия, участие в аудитах поставщиков сырья и материалов.
• Обзор качества продукции (ОКП): сбор данных, проведение статистического анализа и формирование ежегодных Обзоров качества на выпускаемые лекарственные средства.
• Сопровождение GMP-инспекций: подготовка документации отдела и активное участие в прохождении внешних инспекций регуляторных органов стран ЕАЭС.

• Образование: высшее профильное образование (фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое или биотехнологическое).
• Опыт работы: опыт работы в отделе обеспечения качества (QA) на фармацевтическом производстве от 2–3 лет.
• Знание нормативной базы: отличное знание Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (Решение Коллегии ЕЭК № 77) и принципов управления рисками для качества (ICH Q9).
• Профессиональные навыки: опыт написания СРМ (СОП), расследования отклонений, работы с CAPA и составления ОКП. Понимание процессов валидации и квалификации будет преимуществом.
• Личные качества: аналитическое мышление, системность, высокая ответственность, внимательность к деталям, развитые коммуникативные навыки для эффективного взаимодействия со всеми отделами завода.

• Стабильный доход: официальная заработная плата, выплата 1 раз в месяц (строго без задержек).
• Надежность: полное соблюдение трудового законодательства, 100% оплата всех налогов и обязательных страховых взносов.
• График работы: базовая 5-дневная рабочая неделя (5/2, 8-часовой рабочий день).
• Производственная готовность: суббота и воскресенье — плановые выходные, но в периоды интенсивной подготовки к GMP-инспекциям или аудитам возможен оперативный выход в выходной день (с компенсацией по ТК).
• Транспорт: для сотрудников организована бесплатная корпоративная развозка до производственной площадки и обратно.
• Безопасность и комфорт: бесплатно предоставляем удобную спецодежду, обувь и все необходимые средства индивидуальной защиты (СИЗ) для посещения производственных зон.
• Социальные гарантии: оплачиваемый ежегодный отпуск и полностью оплачиваемые больничные листы.