Руководитель фармацевтической разработки

Обязанности:

• Управление деятельностью департамента: распределение функций, зон ответственности и контроль выполнения задач.
• Формирование и реализация стратегических целей в области фармацевтической разработки и аналитики.
• Организация и контроль процессов разработки, трансфера технологий, валидации и стабильности в соответствии с GMP и международными стандартами (ICH, EMA, FDA, ЕАЭС).
• Обеспечение подготовки и сопровождения регистрационных досье, включая изменения и перерегистрацию (CTD формат).
• Управление системой качества: отклонения, CAPA, самоинспекции, рекламации и непрерывное улучшение процессов.
• Разработка и контроль внутренней нормативной документации, обеспечение корректного документооборота.
• Взаимодействие с кросс-функциональными командами, участие в развитии структуры и обучении персонала.

Требования к опыту:

• Высшее образование в области фармацевтики, химии, биотехнологии или смежных направлений.
• Опыт работы на фармацевтическом производстве не менее 5–7 лет, включая управленческую функцию.
• Практический опыт в фармацевтической разработке, валидации процессов и трансфере технологий.
• Глубокое знание требований GxP (GMP, GDP) и международных регуляторных стандартов (ICH, EMA, FDA, ЕАЭС).
• Опыт подготовки регистрационных досье и взаимодействия с регуляторными органами.
• Понимание производственных и аналитических процессов, опыт работы с профильным оборудованием.
• Владение английским языком от уровня Intermediate и уверенное использование инструментов анализа и планирования (MS Office, Jira, Minitab).