Специалист по контролю качества (производство медицинских изделий)

ОБЯЗАННОСТИ

— Входной, операционный и финальный контроль продукции (стенты, баллонные катетеры)
— Ведение производственной документации: протоколы контроля, журналы несоответствий
— Работа с отклонениями: регистрация, анализ первопричин, инициирование CAPA
— Участие в разработке и актуализации СОП, рабочих инструкций
— Проведение внутренних аудитов процессов производства
— Поддержание СМК в соответствии с требованиями ISO 13485
— Взаимодействие с поставщиками сырья и комплектующих по вопросам качества
— Участие в подготовке к внешним инспекциям и сертификационным аудитам

ТРЕБОВАНИЯ

— Высшее образование: фармацевтика, биомедицина, медицинская техника, химия, материаловедение или смежные специальности
— Опыт работы в контроле качества от 3 лет — желательно в производстве МИ, фармацевтике
— Знание ISO 13485, базовое понимание ГОСТ Р ИСО / требований регуляторов ЕАЭС
— Опыт работы с документацией СМК: СОП, CAPA, протоколы несоответствий

КЛЮЧЕВЫЕ КОМПЕТЕНЦИИ

— Risk Management: оценка и контроль рисков в производственных процессах, работа с ISO 14971
— Troubleshooting: выявление корневых причин дефектов, оперативное устранение производственных отклонений
— Multitasking: одновременное ведение нескольких производственных серий и задач СМК без потери качества
— Строгость в документации СМК: нулевая терпимость к ошибкам в записях — точность, прослеживаемость, своевременность

БУДЕТ ПРЕИМУЩЕСТВОМ

— Опыт участия в сертификационных аудитах ISO 13485 или GMP
— Знакомство с регуляторными требованиями к МИ в ЕАЭС
— Навыки работы с измерительным оборудованием и оптическими методами контроля
— Опыт работы с системами управления документами (электронный документооборот)
— Понимание процессов стерилизации и валидации технологических процессов МИ

УСЛОВИЯ

— Астана, Технопарк Назарбаев Университета (офис + производство, очный формат)
— Полная занятость, пн–пт 09:00 – 17:00
— Официальное трудоустройство, резидент СЭЗ и Технопарка НУ
— Профессиональный рост в строящейся системе качества: участие в сертификации ISO 13485 с нуля, освоение новых продуктовых направлений
— Работа с высокорисковыми изделиями класса III — коронарные стенты, баллонные катетеры