Менеджер по регистрации лекарственных средств

Обязанности:

• Подготовка полного пакета документов по нац процедуре, ЕАЭС;
• Ведение досье в формате CTD;
• Взаимодействие с уполномоченными органами (НЦЛЭС, КМФК)
• Отслеживание сроков действия регистрационных удостоверений и своевременная подача заявок;
• Подготовка ответов на запросы уполномоченных органов;
• Мониторинг изменений в законодательстве РК и ЕАЭС по регистрации лекарственных средств;
• Участие в проектной деятельности, связанной с выводом новых препаратов на рынок.
• Региятрация ЛС в ценообраование
• Проверка и подготовка досье для рассмотрения официальными органами при процедурах новой регистрации/перерегистрации/внесение изменений ЛС, ИМН и МТ в Национальном центре экспертизы Казахстана.
• Организация и мониторинг проведения экспертизы и регистрации ЛС, ИМН и МТ в экспертных и регуляторных организациях на всех этапах процесса регистрации;
• Взаимодействие и координация с регуляторными и экспертными организациями, а также с производителями ЛС, ИМН и МТ получение необходимых нормативных документов в ходе процесса регистрации ЛС, ИМН и МТ, своевременное направление запросов либо ответов на запросы;
• Поддержание продуктов компании в статусе действующей регистрации путем их своевременной перерегистрации;
• Контроль за соответствием действующей упаковки и инструкции по применению утвержденным регистрационным документам;

• Образование:

• Высшее фармацевтическое, медицинское, химико-технологическое или биологическое.

• Опыт:

• Опыт работы по регистрации ЛС в РК — от 3 года и более;
• Практический опыт взаимодействия с госорганами и подачи регистрационных досье;
• Опыт работы с документацией в рамках ЕАЭС — преимущество.

• Навыки:

• Отличное знание законодательства РК в сфере регистрации ЛС;
• Владение программами: MS Office (Word, Excel), eGov, e-RLD,
• Знание английского языка на уровне чтения регистрационной документации — желательно.

• Личные качества:

• Ответственность, внимательность к деталям, системность;
• Способность работать с большим объемом информации;
• Умение соблюдать сроки, высокая самостоятельность;
• Коммуникабельность и деловая переписка.

• График работы: 5/2, с 09:00 до 18:00;
• Заработная плата: (по результатам собеседования);
• Официальное оформление согласно Трудовому кодексу РК;
• Комфортный офис в Жандосова 98, Бц Новои Тауэрс;
• Работа в стабильной фармацевтической компании.