Менеджер по регистрации лекарственных средств

Обязанности:

• Планирование и управление процессом регистрации ЛС в РК и ЕАЭС
• Работа с регистрационным досье, разработка НД, ИМП и ОХЛП
• Осуществление связи с уполномоченными государственными органами
• Консультация завода по правилам и требованиям к процессу регистрации ЛС.
• Сопровождение экспертизы в уполномоченных органах и тд.
• Ответственность по вопросам фармаконадзора и рагистрации, подготовка, разработка операционных процедур
• Подготовка, подача и сопровождение регистрационных досье препаратов включая подготовку ответов на замечания экспертизы и контроль сроков прохождения экспертизы (регистрации, перерегистрации и внесения изменений)
• Подготовка и отправка приказов по регистрации/перерегистрации/внесения изменений препаратов
• Обеспечение своевременной отчетности и предоставление сведений по статусу регистрации препаратов
• Контроль над регистрационными процессами, включая мониторинг изменений в законодательстве (ЕАЭС, РК)
• Подготовка заявлений, доверенностей, писем и других документов для подачи
• Координация переводов и нотариального заверения документов
• Взаимодействие с иностранными производителями, экспертами, переводчиками и государственными органами
• Обеспечение функционирования системы фармаконадзора для иностранных партнеров в случае отсутствия (болезни, отпуска и т.д.)
• Уполномоченного лица по фармаконадзору
• Организация обучения персонала по фармаконадзору
• Отслеживание и выполнение внутренних процедур по фармаконадзору компании
• Выполнение обязонности специалиста по ценообразованию лекарственных препаратов для работы с ГОБМП: подача заявления на ценообразование 1 раз, сопровождение процедуры ценообразования 2 раза.

• Высшее образование фармацевтическое или медицинское
• Знание нормативно-правовой базы РК и ЕАЭС в области обращения ЛС
• Подготовка ответов на замечания и запросы экспертизы
• Опыт работы в фармацевтической компании на аналогичной позиции
• Наличие сертификата о повышении квалификации в системе фармаконадзора и регистрации ЕАЭС, других сертификатов от организаций, проводящих семинары по фармаконадзору и регистрации ЕАЭС, другие документы подтверждающие квалификацию специалиста
• Внимательность, целеустремленность, аккуратность в выполнении поставленных задач, многозадачность
• Уверенный пользователь ПК

• График работы: 5/2, с 9:00 до 18:00
• Оформление по ТК КЗ, ЗП на руки с вычетом налогов, обсуждается при собеседовании
• Оплата мобильной корпоративной связи