Менеджер Отдела обеспечения качества по фарм производству

Обязанности:

• Периодически выполняет контроль параметров производственной среды склада сырья и материалов и по мере необходимости выполняет контроль параметров производственной среды при технологических операциях в цехе.
• Выполняет регистрацию внутренней документации.
• Разрабатывает проекты документов по фармацевтической системе качества. Участвует в разработке внутренних документов других подразделений, проверяет на соответствие оформления и содержания проекты новых внутренних документов.
• Выполняет первичный аудит и мониторинг поставщиков сырья и упаковочных материалов.
• Выполняет первичный аудит и мониторинг организаций, выполняющих работы по контракту.
• Ведет документацию по изменениям. Выполняет мониторинг эффективности принятых изменений в процессы.
• Выполняет контроль готовности цеха к выполнению технологического процесса.
• Координирует и документирует работы по отклонениям: в составе группы оценивает риски, определяет методы их устранения, расследует причины возникновения и выполняет контроль эффективности предпринятых мер.
• Ведет документацию по принятым корректирующим и предупреждающим действиям, выполняет контроль эффективности предпринятых корректирующих и предупреждающих действий.
• Участвует в рассмотрении и анализе рекламаций и претензий к качеству продукции, работ (услуг), готовит заключения и ведет переписку по результатам их рассмотрения.
• Осуществляет анализ рисков в составе рабочей группы, выполняет контроль рисков, оформляет результаты анализа и контроля надлежащим образом, в соответствии с требованиями утвержденных внутренних нормативных документов.
• Выполняет, при принятии соответствующего решения, отзыв готового продукта из сети реализации, оформляет результаты отзыва, готовит проект информативного письма об отзыве для дистрибьюторов и для государственного надзорного органа.
• Контролирует выполнение периодической утилизации технологических отходов, в соответствии с утвержденными процедурами Производственной площадки.
• Выполняет контроль над обеспечением соответствия процессов и параметров среды/оборудования требованиям нормативных документов, контролирует соблюдение правил ведения документации.
• Выполняет в пределах своей компетенции первичное обучение персонала Производственной площадки при трудоустройстве (ознакомление с документацией системы качества).
• Участвует и разрабатывает планы, программы, графики по видам деятельности отдела.
• Выполняет мониторинг показателей качества, выявляет тенденции к отклонениям.
• Выполняет работы в соответствии с утвержденными в Компании внутренними нормативными документами.
• Участвует во внутренних аудитах (самоинспекциях), GMP инспекциях фармацевтического инспектората государственных органов Республики Казахстан и (или) государств-членов ЕАЭС, других стран.
• Разрабатывает и организует выполнение мероприятий по результатам внутренних аудитов (самоинспекций), GMP инспекций, проверок, по внедрению и соблюдению стандартов и технических условий по качеству продукции.
• Выполняет контроль и своевременную регистрацию планового и внепланового внутреннего и внешнего обучения персонала Производственной площадки.
• Оформляет личные карточки персонала технологического участка, технической службы, отдела контроля качества и ООК, в соответствии с утвержденной процедурой.
• Проверяет наличие на момент подготовки протоколов производства и упаковки всех требуемых разрешительных документов от ОКК.
• Формирует досье на серию произведенного продукта, проверяет комплектность протоколов и соответствие заполнения Протоколов утвержденным процедурам.
• Регистрирует, выдает и организует архивное хранение внутренней документации Производственной площадки, в соответствии с утвержденными процедурами.
• Контролирует своевременную разработку согласование и подписание внутренних документов ответственными работниками Производственной площадки. Выполняет сбор требуемых подписей на внутренних документах;
• Выполняет введение в работу внутренних документов в соответствии с утвержденной процедурой, аннулирование предыдущих версий и контроль изъятия копий аннулированных документов;
• Выполняет контроль над правильным ведением рабочих журналов, заполнением форм, протоколов сотрудниками других подразделений Производственной площадки, в соответствии с утвержденными процедурами;
• По запросу оформляет регистрирует, выдает и в последующем снимает с регистрации контролируемые копии внутренней документации и рабочих журналов;
• Сканирует, переводит в защищенный формат и размещает на сетевом диске докумены системы качества, своевременно удаляет неактуальные версии внутренних документов.
• Выполняет ознакомление с новой версией внутреннего документа ответственных за процесс сотрудников, в соответствии с утвержденными процедурами.
• Оформляет, регистрирует, выдает Протоколы. При возврате проверяет правильность их ведения и заполнения, регистрирует возврат.
• Выполняет регистрацию и контроль прохождения персоналом Производственной площадки ежегодных медосмотров.
• Контролирует ведение рабочих журналов по ловушкам вредителей на производственном участке и определяет потребность во внеплановой обработке.
• Ведет учет архивной внутренней документации системы качества, поступающей в ООК в соответствии с требованиями внутренней нормативной документации.
• Оформляет, в соответствии с требованиями внутренних нормативных документов, досье для архивного хранения на наименования произведенных лекарственных средств, выполняет прошивку.
• Формирует для архивного хранения «Папки на оборудование» технологического участка и технических систем и оборудования, в соответствии с утвержденными процедурами.

• Образование Высшее образование – фармацевтическое, биологическое или химическое; Для фармацевтического – обязательно наличие сертификата специалиста (если стаж работы более 5 лет).
• Пользование ПК (продвинутый, средний, низкий)

• - Word

  - Excel

  Владение языками

  - Казахский;

  - Русский свободное владение;

  - Английский (предпочтительно).

• 5-дневная рабочая неделя с 8.00 до 17.00
• есть развозка