Инженер по производству / Инженер по технологическим решениям фармацевтического производства

Обязанности:

• 1. Разработка технологических решений производства

• участие в подготовке раздела «Технологические решения» проектной документации;
• разработка технологических схем производства лекарственных средств;
• формирование требований к производственным помещениям и технологическим зонам;
• участие в разработке URS (User Requirement Specification) для технологического оборудования;
• участие в разработке производственных потоков персонала, материалов и отходов.
• 2. Формирование требований к чистым помещениям

• разработка требований к классам чистоты помещений;
• участие в проектировании зон GMP;
• определение требований к:
  • перепадам давления
  • температуре и влажности
  • кратности воздухообмена
  • HEPA-фильтрации
• участие в проектировании чистых помещений в соответствии с ISO 14644 и EU GMP Annex 1;
• контроль соответствия проектных решений требованиям чистых помещений.
• 3. Требования к технологическому оборудованию

• участие в выборе и спецификации производственного оборудования;
• разработка технических требований к:
  • технологическим линиям
  • системам подготовки сырья
  • системам очистки оборудования
  • системам стерилизации
• участие в разработке технических спецификаций оборудования;
• анализ предложений поставщиков оборудования.
• 4. Требования к инженерным системам производства

  Формирование требований и участие в проектировании следующих систем:

• системы вентиляции и кондиционирования HVAC;
• системы подготовки воды PW / WFI;
• системы чистого пара;
• системы сжатого воздуха;
• системы CIP / SIP;
• системы мониторинга производственной среды.
• 5. Взаимодействие с проектировщиками и подрядчиками

• подготовка исходных данных для проектных организаций;
• участие в разработке проектных решений;
• согласование архитектурных и инженерных решений;
• контроль соответствия проектных решений требованиям технологического процесса.
• 6. Контроль соответствия GMP

• обеспечение соответствия проекта требованиям GMP и GDP;
• участие в анализе рисков GMP Risk Assessment;
• участие в разработке производственной концепции предприятия;
• контроль строительства чистых помещений и технологических зон.
• 7. Участие в квалификации и валидации

• участие в подготовке программ:
  • DQ (Design Qualification)
  • IQ (Installation Qualification)
  • OQ (Operational Qualification)
  • PQ (Performance Qualification)
• участие в квалификации помещений, оборудования и инженерных систем.
• 8. Подготовка технической документации

• разработка технических требований к производственным помещениям и оборудованию;
• подготовка технологических спецификаций;
• участие в разработке:
  • SOP
  • технологических регламентов
  • производственных инструкций.

• Высшее образование:

• фармацевтическое
  или
• химико-технологическое
  или
• биотехнологическое
  или
• инженерное (фармацевтические производства).
• Опыт работы

• не менее 5–8 лет работы на фармацевтическом производстве;
• опыт участия в проектировании или запуске фармацевтических предприятий;
• опыт работы с чистыми помещениями GMP.
• Профессиональные знания

  Кандидат должен понимать:

• GMP
• GDP
• требования чистых помещений
• технологию фармацевтического производства
• требования к производственным потокам
• требования к оборудованию фармацевтического производства
• квалификацию помещений
• валидацию оборудования
• требования фармацевтического лицензирования.
• Желательные знания

• EU GMP Annex 1
• ISO 14644
• PIC/S GMP
• инженерные системы фармацевтических производств.
• Навыки

• разработка технологических требований для производственных объектов;
• работа с проектной документацией;
• взаимодействие с проектными организациями;
• подготовка технической документации;
• анализ технологических процессов производства.
• Ключевые компетенции

• системное понимание фармацевтического производства;
• способность переводить технологические процессы в инженерные требования;
• аналитическое мышление;
• способность работать в междисциплинарной инженерной команде;
• высокая ответственность за технические решения.

• 5-дневная рабочая неделя c 8.00 до 17.00