Специалист по системе менеджмента качества на медицинском производстве

Обязанности:

• в рамках функционирования СМК, отвечает за то, что все процессы деятельности предприятии, необходимые для системы менеджмента качества установлены, внедрены и поддерживаются в рабочем состоянии;
• осуществляет постоянный мониторинг СМК, проводя анализ входных и выходных данных документированных процедур и процедур внутреннего информирования;
• регулярно докладывает высшему руководству и ПРК о функционировании системы менеджмента качества и любых потребностей в ее улучшении;

• – участвует в подготовке и проведение к сертификации на соответствие требованиям ISO 13485, СТРК 1614-2006 (GDP) и последующего периодического инспекционного контроля;

  – по поручению руководства или ПРК представляет интересы предприятия в области качества в пределах должностных обязанностей;

  – организует устранение несоответствий в СМК, выявленных внешними аудиторами;

  – участвует в оптимизации организационной структуры предприятии;

  – рассмотрение и анализ поступающей в отдел входящую и исходящую документацию;

  – организация управления записями о качестве, обеспечение ведения единой базы записей о качестве в бумажном и /или электронном виде;

  – организует процесса управления и разработки документов СМК, и проверяет реализацию управляющих воздействий с помощью разработанных документированных процедур;

  –принимает решения при возникновении неоднозначных и нестандартных ситуаций в работе документациями СМК;

  – своевременно и качественно выполнять приказы и распоряжения руководителя (ПРК) и директора предприятия;

  – принимать участие в организации проведения заседаний по СМК;

  – участвует в сборе и систематизации информации, необходимой для анализа СМК со стороны высшего руководства;

  – участвует в анализе информации и составлении проектов отчетов о функционировании процессов СМК и результативности СМК в целом;

  – участвует в подготовке проектов распорядительных и нормативных документов предприятии (включая документы СМК);

  – организация проведения внутренних аудитов, участвует в составлении плана внутренних аудитов подразделений (отделов) предприятии, а также доведении программы аудита до заинтересованных сторон;

  – по поручению ПРК участвует в внутреннем аудите предприятии и готовит отчеты по проведенным аудитам;

  – обеспечивает выполнение мероприятий по поддержанию компетенции внутренних аудиторов предприятии;

  – проводит обучения и консультационную работу с персоналом по процессам результаты работы которых влияют на работу СМК и по вопросам, входящим в его компетенцию;

  –посещение производственных помещений в соответствии с планом;

  – организация и контроль работ по проведению корректирующих и предупреждающих действий в процессе функционирования СМК;

  – контролирует порядок в действующем внутреннем архиве и принимает меры по сохранности архивированных документов;

  – организует обучения по СМК персонала предприятии в области деятельности СМК и обеспечение их компетентности;

  – организация подготовки и аттестации персонала предприятии;

  – сбор, накопление и систематизация данных для анализа деятельности СМК и подготовка отчета для анализа СМК высшим руководством.

  Участвует в работе подразделений (отделов) предприятия направленную на:

  – предотвращение выпуска продукции несоответствующей требованиям технической документации;

  – планирование качества выпускаемой продукции в соответствии с требованиями нормативных документов и СМК;

  – поддерживать в рабочем состоянии и непрерывное совершенствование СМК подразделения.

  - организует устранение несоответствий в СМК, выявленных внешними аудиторами.

• Высшее фармацевтическое образование или профессиональное (техническое) по профилю предприятия.
• График 5/2